Por: Bernardo Useche, PhD, Revista Deslinde, edición 41, 2007
Actualización: La compañía farmacéutica Novartis actualmente se opone a que la patente de su producto Glivet utilizado en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica sea objeto de una licencia obligatoria, de tal manera que puedan existir medicamentos genéricos que le compitan y por lo tanto su desmedido precio se reduzca significativamente. El siguiente artículo ayuda a entender los problemas entre los medicamentos patentados y los genéricos en el contexto de los tratados de libre comercio.
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Este artículo examina el contexto en que Estados Unidos ha tratado de imponer su política de propiedad intelectual en el mundo y su estrategia para negociar en diferentes escenarios internacionales el máximo de protección posible para las patentes de las poderosas multinacionales de la industria farmacéutica. Igualmente analiza, tanto el papel desempeñado por los tratados de libre comercio, TLC, en la estrategia norteamericana por controlar el mercado mundial de las medicinas, como el texto final del capítulo del acuerdo Colombia-EE.UU. sobre propiedad intelectual en el tema de patentes y registros de productos farmacéuticos.
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Este artículo examina el contexto en que Estados Unidos ha tratado de imponer su política de propiedad intelectual en el mundo y su estrategia para negociar en diferentes escenarios internacionales el máximo de protección posible para las patentes de las poderosas multinacionales de la industria farmacéutica. Igualmente analiza, tanto el papel desempeñado por los tratados de libre comercio, TLC, en la estrategia norteamericana por controlar el mercado mundial de las medicinas, como el texto final del capítulo del acuerdo Colombia-EE.UU. sobre propiedad intelectual en el tema de patentes y registros de productos farmacéuticos.
Introducción
Introducción
El
Tratado de Libre Comercio (TLC) firmado el 22 de noviembre del 2006 por los
gobiernos de Colombia y Estados Unidos (2,3) incluye un capítulo sobre
propiedad intelectual, el cual según la Oficina de la Representación Comercial
de Estados Unidos (USTR por sus siglas en inglés), establece un sistema de
“protecciones más fuertes” que las ya existentes en materia de protección de
patentes, incluyendo las patentes de los productos farmacéuticos (4). Ésta es
una forma diplomática de decir que el TLC con Colombia, al igual que todos los
demás TLC firmados hasta ahora por EE.UU. con otros países, incluye normas de
propiedad intelectual mucho más restrictivas que las negociadas en la
Organización Mundial de Comercio (OMC) (5). Normas que en el caso de las
medicinas tienen como propósito eliminar la participación en un mercado que
sobrepasa los 300 mil millones de dólares, de los medicamentos genéricos
producidos por compañías que no se encuentran bajo el control de los grandes
monopolios de la industria farmacéutica. Los tratados de libre comercio
promovidos por Estados Unidos son parte integral de su estrategia económica
global y benefician los intereses de las grandes corporaciones y del capital
financiero. Los TLC constituyen un instrumento supranacional de carácter legal
que por medio de la imposición de barreras para el acceso a los medicamentos
más baratos amenazan la salud de todos los pueblos, pero especialmente los del
Tercer Mundo (6).
Neoliberalismo, la OMC y el acuerdo ADPIC
Desde
el punto de vista de la salud pública, el análisis de las políticas
farmacéuticas debe incluir los determinantes macroeconómicos y políticos que
explican su origen e implementación. En el caso particular de las regulaciones
sobre propiedad intelectual incluidas en los TLC, estas medidas deben
analizarse en el contexto de la globalización económica liderada por el Fondo
Monetario Internacional (FMI), el Banco Mundial (BM) y la Organización Mundial
de Comercio (OMC) durante los dos últimos decenios. Como bien lo han señalado
Nuria Homedes y Antonio Ugalde en el American Journal of Public Health: “Éstas
organizaciones han sido las principales promotoras del proceso de globalización
económico actual inspirado por sus principios económicos neoliberales” (7.p.2016).
Es
sabido que la reforma al sistema de salud colombiano o Ley 100 de 1993 se
diseñó, elaboró e implementó siguiendo las directrices impuestas por el Banco
Mundial (8, 9). Igualmente se conoce que la Ley 100 introdujo políticas
neoliberales que privatizaron la seguridad social, los hospitales y demás
servicios de cuidados de salud pero que no entregó completamente el renglón de
los medicamentos al gran capital (10, 11). En este sentido, se puede considerar
el TLC Colombia-Estados Unidos como el complemento perfecto que, al favorecer
al sector financiero y a las multinacionales de los medicamentos, completa el
objetivo neoliberal de convertir la salud de la población en un vulgar negocio
en lugar de ser un servicio y una responsabilidad del Estado. El interés norteamericano por establecer
normas de propiedad intelectual en beneficio de la gran industria farmacéutica
viene de tiempo atrás. El gobierno de Washington intentó infructuosamente
imponer normas internacionales de protección para las patentes de productos
farmacéuticos en la ronda de Tokio (1973-1979) del acuerdo general de aranceles
comercio (GATT por su sigla en inglés). Solamente después de que el GATT dio
origen a la OMC en 1994/1995, la nueva organización multilateral adoptó un
acuerdo sobre aspectos relacionados con el comercio de los derechos de
propiedad intelectual (ADPIC) que, entre otras provisiones de derechos de
propiedad intelectual (DPI), garantizó un mínimo de 20 años para la protección
de las patentes a los productos farmacéuticos.
El
monopolio resultante implica que las drogas genéricas equivalentes no se pueden
producir ni mercadear durante ese período de 20 años y, por consiguiente, que
las compañías dueñas de las patentes pueden fijar precios súper inflados y
lograr ganancias exorbitantes. La industria de drogas alega que la protección
mediante patentes es la única forma de recaudar los fondos necesarios para
investigación y desarrollo (I&D) de nuevos medicamentos.1 Sin embargo, las ambiciones de las grandes
corporaciones farmacéuticas van mucho más allá de las limitaciones a la
competencia de los genéricos impuesta por la OMC. Las multinacionales siempre
han estado interesadas en extender los periodos de protección para sus patentes
y en obtener protección adicional incluso para drogas cuyas patentes ya han
expirado. Durante las negociaciones previas a la adopción del acuerdo
ADPIC, el gobierno de EE.UU. insistió en obtener “exclusividad de los
datos de prueba” por lo menos durante cinco años desde la fecha de aprobación de
la comercialización de cualquier droga, incluyendo medicamentos para los cuales
las patentes ya han caducado. La resistencia de los países pobres, preocupados
por el impacto que tendría la protección a los datos de prueba sobre el acceso
a medicamentos genéricos más baratos, obligó a la inclusión de una fórmula de
compromiso expresada en el artículo 39.3.
El artículo 39.3 del ADPIC solamente exige que
los Estados miembros protejan “contra uso comercial desleal” de “los datos no
divulgados u otros datos” enviados a un gobierno como parte de la solicitud
para obtener la aprobación para comercializar un medicamento. El uso comercial
desleal o “competencia desleal” no es lo mismo que la “exclusividad de los
datos”2. Es claro que el acuerdo ADPIC
garantiza la protección con base en la patente de un producto pero no
otorga protección con base en los datos enviados cuando se busca la aprobación
del registro y la comercialización. El acuerdo ADPIC tampoco contempla la
protección de datos cuando la solicitud de comercialización se realiza para una
droga sin una patente válida o cuando los datos se han publicado previamente
(5, 15, 16).
El
acuerdo ADPIC también definió que en ciertas circunstancias de emergencias de
salud pública los Estados Miembros pueden otorgar licencias obligatorias
(artículo 31) que permitan la producción y distribución de genéricos sin el
consentimiento del dueño de la patente cuando un medicamento crítico no está
disponible o no tiene un precio alcanzable para la población que lo requiere. Al
mismo tiempo, y como resultado de la negociación ADPIC, a países tales como la
India se les permitió continuar con la producción de genéricos hasta el año
2005 en el caso de drogas para los cuales los productores originales no habían
enviado una solicitud de patente antes del 1º de enero de 19953. La producción
de versiones genéricas de antiretrovirales patentados durante dicho período fue
un factor clave para facilitar el acceso de la población a drogas baratas para
el tratamiento del VIH/SIDA, confirmando que la competencia de los genéricos
tiene un factor positivo en los precios de los medicamentos.
Las licencias obligatorias, la aprobación de
la producción y la comercialización de genéricos usando datos de eficiencia y
seguridad sin “exclusividad de datos”, y la importación paralela (compra de
drogas patentadas en países donde son más baratas, tales como la India) se han
vuelto condiciones decisivas para tener acceso a los medicamentos esenciales en
los países del Tercer Mundo. Esta situación se ilustró perfectamente con la
introducción de los antiretrovirales a mediados de los años 90, cuando se hizo
evidente que los países más afectados por la pandemia del VIH/SIDA eran los
países más pobres, sin capacidad de comprar las drogas recientemente patentadas
y con precios exagerados4.
En
1998, 39 compañías farmacéuticas apoyadas por la administración Clinton
demandaron judicialmente al gobierno de Sudáfrica en defensa de las
exorbitantes ganancias obtenidas con las drogas patentadas para el VIH/SIDA. La
demanda fue presentada al mismo tiempo que la administración de Estados Unidos
consideraba la posibilidad de sancionar comercialmente a Sudáfrica, con el
argumento –entre otros– de que el gobierno sudafricano había violado el acuerdo
ADPIC al aprobar la “Ley de Medicamentos” de 1997.
La “Ley de Medicamentos” permitía las
importaciones paralelas, la sustitución por genéricos (posible si se ha
otorgado una licencia obligatoria a un medicamento bioequivalente) y
adicionalmente establecía el control de precios de las medicinas en el país
surafricano. El intento de las empresas farmacéuticas de desconocer la ley
provocó protestas masivas nacionales e internacionales, las cuales finalmente
forzaron a dichas compañías a retirar la demanda en abril de 2001 5.
Haciendo
eco de la disputa sudafricana y reconociendo que el afán incontrolable de
ganancias por parte de las compañía farmacéuticas es contrario a la salud
pública, la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC adoptó la ‘Declaración de
Doha’ en noviembre de 2001 6. Esta declaración sobre el acuerdo ADPIC y la
Salud Pública reconoce la importancia de los derechos de propiedad intelectual
(párrafo 3) pero hace énfasis en que “el acuerdo ADPIC no impide ni debe
impedir a los países miembros de dicho acuerdo que tomen medidas para proteger
la Salud Pública” (párrafo 4). Por consiguiente, la Declaración de Doha acepta
que cualquier Estado Miembro puede otorgar libremente licencias obligatorias.
En otras palabras, por razones de salud
pública una nación está autorizada para usar genéricos sin consultar al
poseedor de la patente (párrafo 5b).
En
el párrafo 6 la declaración considera la situación de las naciones pobres que
están severamente limitadas para “hacer uso efectivo de licenciamiento
obligatorio bajo el acuerdo ADPIC” por no tener la capacidad de fabricar drogas
y hace un llamado para la solución de este problema. Este llamado culminó con
una enmienda al acuerdo ADPIC, que permite a los “países menos desarrollados”
hacer importaciones paralelas, lo cual significa que pueden importar drogas más
baratas sin el consentimiento del poseedor de la patente (18).
Hasta
la fecha, la interpretación de la Declaración de Doha sigue siendo el centro
del debate entre EE.UU. y PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of
America), que es la asociación que representa a las compañías farmacéuticas
transnacionales (19), de un lado; y de otro lado los gobiernos, los fabricantes
de genéricos, las organizaciones no gubernamentales y los funcionarios de Salud
Pública, quienes consideran que los países pobres y las poblaciones pobres
deben tener acceso a los medicamentos esenciales (20).
La estrategia de EEUU para la negociación de los Derechos de Propiedad Intelectual
Estados
Unidos ha desarrollado una estrategia coherente para la negociación
internacional de la propiedad intelectual que se fundamenta en los siguientes
cinco principios:
- Cualquier cosa negociada en un acuerdo particular siempre es “un piso, no un techo” o en otras palabras: “un mínimo pero no un máximo estándar de protección” (5,19).
- “Cambio de foros”, lo cual significa que Estados Unidos utiliza su poder político y económico para obtener ventajas en acuerdos regionales o bilaterales que no puede imponer en organizaciones multilaterales, y que utiliza los acuerdos regionales y bilaterales para obtener condiciones más favorables de “protección”, las cuales se verán reflejadas en los acuerdos multilaterales (5, 21, 22).
- Las grandes corporaciones consideran que los TLC “... son los medios más efectivos de los que dispone EE.UU. para mejorar la protección global a la propiedad intelectual” (23. p5). En consecuencia, las negociaciones con países individuales tienen el propósito de establecer un “nuevo piso para TLC futuros”, bien sean éstos bilaterales o multilaterales.
- Como una guía de conducta para la realización de sus negociaciones comerciales, EE.UU. sigue las recomendaciones anuales del informe “especial 301”7 elaborado por la Oficina del Representante Comercial de EE.UU. con el fin de identificar y monitorear a todos los países que protegen su economía o han establecido barreras a los derechos de propia intelectual de EE.UU. “incluso en el caso de que éstos estén de acuerdo con sus obligaciones del acuerdo ADPIC” (24). El informe especial 301 también es un instrumento para presionar acuerdos bilaterales por el hecho de que coloca a los países que no satisfacen las políticas de propiedad intelectual de EE.UU. en una de las tres listas siguientes: lista de observación prioritaria, lista de observación y lista de “monitoreo de la sección 306”.
- En lo que se refiere a la protección de patentes, la “regla general” consiste en lograr que todos los países acepten y adopten el mismo nivel de protección existente en EE.UU. (23.p13). Sobra decir que las normas de propiedad intelectual norteamericanas son las más favorables para las corporaciones multinacionales.
Dentro de esta lógica, se puede afirmar que Estados Unidos
tuvo éxito en su empeño por favorecer a las compañías farmacéuticas
multinacionales cuando se introdujo un mínimo de 20 años para la protección de
las patentes para productos farmacéuticos en el acuerdo ADPIC, puesto que esta protección
no existía a nivel internacional antes de la creación de la OMC. “En ese
momento muchos países ni siquiera consideraban que las drogas eran patentables”
(13.p206).
Desde entonces, EE.UU. ha cerrado dos negociaciones regionales
que benefician los intereses del capital financiero y las corporaciones
multinacionales: NAFTA (TLC con México y Canadá 8) y CAFTA-DR (con América
Central y la República Dominicana). Por el contrario, las negociaciones que se
iniciaron en el año 2003 con los cinco países asociados en la Unión Aduanera
Sudafricana – SACU por sus siglas en inglés (Sudáfrica, Botswana, Lesotho,
Namibia y Swazilandia)– no han avanzado, precisamente porque los países
africanos han considerado inaceptables las exigencias de Estados Unidos referentes
a la propiedad intelectual, entre muchas otras diferencias esenciales en temas
claves de comercio.
Otros acuerdos regionales propuestos por Estados Unidos no han
prosperado y han sido negociados como TLC bilaterales. Tal es el caso de los
países andinos y del tratado con países de Medio Oriente donde, luego del
fracaso de conversaciones regionales, Estados Unidos decidió firmar acuerdos
bilaterales con Jordania, Bahrein y Marruecos a manera de paso inicial para
tener un área de libre comercio en el Medio Oriente y el norte de África (26).
Hasta la fecha Estados Unidos ha firmado con éxito TLC
bilaterales con una docena de países y adelanta otras negociaciones (ver
Tabla). En todos ellos, actuando agresivamente, Estados Unidos ha impuesto
mayores niveles de protección para los productos farmacéuticos patentados que
los contemplados por la Organización Mundial del Comercio. El caso de Australia
es ilustrativo de que tan negativamente un TLC con Estados Unidos puede afectar
precios y acceso a los medicamentos. Las provisiones aprobadas en el capítulo
de propiedad intelectual no solamente tuvieron como objetivo la eliminación de
la competencia de los genéricos sino también se propusieron desarticular el
esquema de beneficios referente a los medicamentos (PBS por sus siglas en
inglés), considerado eficiente y establecido con base en normas que favorecen
el acceso de las medicinas para todos (6).
El TLC Marruecos-EEUU en su artículo 15.9.2 acuerda reconocer
patentes para “nuevos usos”, que son un mecanismo para extender el monopolio de
una droga por lo menos por otros 20 años. En un estudio comparativo de las
provisiones de propiedad intelectual en los tratados de libre comercio
Chile-EE.UU., Singapur EE.UU., NAFTA, CAFTA-RD, así como el borrador del
acuerdo entre EE.UU. y los países andinos, se encontró que en todos ellos se
imponen provisiones que van más allá de la protección a las patentes de 20 años
establecida por la OMC (que ya es un período de tiempo “innecesariamente prolongado”)
y que estas obligaciones ADPIC-plus (que exceden a las de la OMC) son parte de
una estrategia de EE.UU. para que sus compañías farmacéuticas dominen los
mercados de los países subdesarrollados (27).
En el caso del TLC Jordania-EE.UU., el acuerdo fue tan
favorable a las compañías farmacéuticas multinacionales que sus representantes
usualmente parcos en declaraciones no pudieron contener su inmensa alegría por
haber abierto sus oficinas en Aman y obtenido todos los permisos legales del
gobierno jordano para realizar negocios en tiempo récord (26).
La negociación de productos farmacéuticos en el TLC Colombia-EEUU
Después de la reforma a la salud en 1993, Colombia estableció una ley de genéricos bajo la cual los medicamentos genéricos aumentaron su participación en el mercado del 15% al 37% mientras que los medicamentos patentados vieron disminuir su participación en el mercado del 70% al 41% durante el período 1995-20009 (28). (En el 2004, la diferencia fue aún mayor: 33% del mercado para las drogas patentadas y 67% para las genéricas. Además, en el mismo año de 2004, el precio promedio de los medicamentos genéricos fue apenas de un 25% del precio de sus equivalentes con patente [28]).
Esta
situación explica por qué Estados Unidos colocó a Colombia en la lista
prioritaria de observación del Informe “Especial 301”. Muy pronto y obedeciendo
a Estados Unidos, el gobierno de Colombia aceptó la adopción de los términos de
las leyes norteamericanas sobre exclusividad de los datos y emitió el Decreto
2085 del año 2002 concediendo cinco años de protección a los datos de prueba desde la fecha de
aprobación de la comercialización10. Bajo la vigencia del Decreto 2085, el
porcentaje de solicitudes de aprobación de comercialización para medicamentos
con protección de datos aumentó de 9% en el 2002 a 63% en el 2004 (29) y el
costo de la aprobación de protección a los datos garantizada por el decreto ha
sido estimado en US $200 millones anuales en el año 2010, lo cual significa que
400.000 personas no tendrán acceso a los medicamentos (30).
EE.UU.
inició negociaciones de un TLC conjunto con Colombia, Ecuador y Perú. El largo
proceso de negociación estuvo caracterizado por la intransigencia
norteamericana y la posición sumisa y antinacional del gobierno colombiano. Las
rondas de negociación rápidamente revelaron lo que las organizaciones opuestas
desde el principio a este tipo de TLC con base en el conocimiento de la
política económica norteamericana se habían esforzado en predecir: que EE.UU.
no estaba interesado en aceptar cualquier cosa que no fuera la protección total
del monopolio de patentes por las compañías farmacéuticas multinacionales.
EE.UU. vetó la participación de Carlos Correa, uno de los negociadores de
Colombia, quien es un respetado experto en salud pública y un conocido crítico
de las medidas ADPICplus en los TLC promovidos por Estados Unidos (5). Otro
negociador colombiano, el doctor Luís Guillermo Restrepo, renunció después que
Colombia aceptó provisiones de derechos de propiedad intelectual que inicialmente
habían sido consideradas como inaceptables (31). Al final, EE.UU. decidió
terminar negociando separadamente con cada país. El texto final del acuerdo con
Colombia (2) refleja las condiciones impuestas por EE.UU., incluyendo mayores
restricciones a la comercialización de los genéricos que los negociados en el
CAFTA y ninguna de las propuestas comerciales iniciales de Colombia.
Lo negociado en propiedad intelectual beneficia a las compañías farmacéuticas multinacionales.
El siguiente es un resumen y análisis del contenido del
capítulo sobre propiedad intelectual que se refiere a los productos
farmacéuticos con base en el texto final en inglés del TLC Colombia-EE.UU., que
se encuentra en la página en Internet de la Oficina de la Representación Comercial
de Estados Unidos [USTR] (3):
El artículo 16.9.1
junto con el artículo 16.9.11
permitirían obtener patentes para nuevos usos de drogas patentadas con
anterioridad. El primero de estos dos artículos concede que puedan otorgarse
nuevas patentes a productos o procesos ya patentados que puedan justificar que
han agregado un “paso inventivo”. La industria farmacéutica también podría
solicitar patentes para nuevos usos para sus productos con base en el artículo 10.9.11 que reza: “que una invención por la cual se
solicita una patente es industrialmente aplicable si tiene una utilidad
específica, sustancial y creíble”.
Por su parte, el
artículo 16.10.1(c) garantiza la exclusividad de comercialización en
Colombia a las drogas de marca con patentes que hayan expirado porque define un
“producto nuevo” como aquél que contiene una entidad química que no haya sido
aprobada previamente en el país. Esta definición de “producto nuevo” es
diferente y no interfiere con el concepto de “nuevo uso” contenido en los artículos
mencionados anteriormente.
En este punto es importante aclarar que en Estados Unidos
la industria farmacéutica ha obtenido prerrogativas especiales al poder obtener
tres tipos diferentes de patentes: patentes de productos, patentes de uso y
patentes de procesos. A una compañía se le puede conferir varias patentes por
la misma droga: una por cada componente de la entidad química, múltiples
patentes de uso, una por cada nuevo uso o indicación y varias patentes para
diversos procesos si la misma droga se produce de diferentes maneras. Todos los
tres tipos de patentes se incluyeron en el TLC Colombia-EE.UU.
En el artículo 16.9.2
Colombia acepta que concede protección por patentes para las plantas. Esta
provisión hace que las formas de vida sean patentables y abre la puerta para
que las compañías farmacéuticas multinacionales patenten en plantas
medicinales. El artículo 16.9.3 es consistente con la “previsión Bolar ”
establecida en el artículo 30 del acuerdo ADPIC, la cual establece que las excepciones a los
derechos por patentes se deben limitar y no deben “atentar de manera
injustificable con la explotación normal de la patente, ni causar un perjuicio
injustificado a los intereses legítimos del titular de la patente”.
Dentro de estos parámetros restringidos, una empresa que
produzca genéricos puede preparar su versión genérica de un medicamento
patentado y obtener la información requerida para la aprobación del mercadeo
antes de que termine la patente, pero el genérico solamente puede entrar al mercado
después de que la patente haya expirado. Sin embargo, los artículos16.9.5 y
16.10.3 bloquean la previsión anterior, haciendo que la “previsión Bolar ” sea
completamente inútil y se impida el establecimiento de licencias obligatorias o
importaciones paralelas. En efecto, las restricciones impuestas en el artículo
16.9.5 coinciden completamente con las leyes de patentes de EE.UU.
En el artículo16.9.6 (a & b) las patentes para
productos farmacéuticos se extienden indirectamente por más de 20 años (dado
que el texto no precisa el término de las patentes, aquí se supone que se
aplica el término de 20 años especificado por el acuerdo ADPIC) mediante el
mecanismo de compensar al titular de la patente por el tiempo que toma el
proceso de aprobación de comercialización en Colombia.
El artículo 16.10.1
(a) ordena exclusividad de datos “por lo menos durante cinco años”, lo cual
excede la norma del acuerdo ADPIC e incluso del lesivo Decreto 2085 que
establecen un límite de cinco años. También al aceptar la exclusividad para
toda “la información de seguridad o eficacia” y no solamente para la
información “no divulgada”; este artículo es mucho más restrictivo para la
aprobación de genéricos que en el CAFTA, tratado que solamente acepta la
exclusividad de datos para la información no divulgada. Por consiguiente,
Colombia concede exclusividad de comercialización a las drogas patentadas por
un período de por lo menos cinco años.
El
artículo 16.10.1(b) específica que la
exclusividad de datos “de por lo menos
cinco años” también se le otorga a los datos enviados para la aprobación
de comercialización en “otro territorio”, prohibiendo a las compañías
productoras de genéricos que usen los datos o “evidencia previa a la aprobación
de comercialización en otro territorio” cuando se solicita la aprobación de
comercialización en Colombia, incluso si la patente de la droga equivalente de
marca ya ha expirado.
El artículo 16.10.2 impide el registro de
una versión genérica ordenando que si la protección por patente expira “en una
fecha anterior al plazo de protección” garantizado por su registro de
comercialización, el producto mantendrá su protección hasta la fecha de
terminación de la exclusividad de datos. En otras palabras, este artículo
permite la protección de datos por un tiempo mayor al de vigencia de la
protección por la patente.
El artículo
16.10.3(a) y (b) establece el “enlace” entre la protección por patentes y
la aprobación de comercialización, lo cual significa que una versión genérica
debe esperar hasta que la patente expire antes de solicitar la aprobación de
comercialización. Contrariamente con este artículo, el acuerdo ADPIC permite
que la agencia gubernamental correspondiente otorgue la aprobación de
comercialización con base solamente en la seguridad y eficiencia del
medicamento, facilitando así que los genéricos entren al mercado inmediatamente
después del vencimiento de la vigencia de la patente.
Simultáneamente,
el enlace proporciona protección adicional e irregular a las patentes a través
de la agencia gubernamental encargada de aprobar el registro y la
comercialización, mecanismo que también se puede utilizar como una barrera para
hacer efectivas licencias obligatorias.
La
carta adjunta “sobre patentes y ciertos productos regulados” además de hacer explícito el propósito del artículo
16.10.3 (a) y (b) “que se evite la aprobación de un producto farmacéutico para
que entre al mercado durante el término de una patente”, añade detalles acerca
de la manera de garantizar el “enlace” y define medidas para hacer que los
procesos de protección de patentes y aprobación de comercialización sean más
favorables a la industria farmacéutica multinacional.
También
hay otros acuerdos que se deben estudiar para entender completamente el alcance
de las medidas que afectan la producción y comercialización de genéricos. Por
ejemplo en el artículo 16.1.4 (c) Colombia se compromete con el protocolo de
Madrid, el cual regula el registro internacional de marcas. Las implicaciones
que tiene este protocolo sobre términos de patentes de productos farmacéuticos
merece ser investigada, especialmente por el hecho de que la gran industria
farmacéutica ha manifestado su complacencia por que el artículo 16.2.3
“refuerza las obligaciones de ADPIC que prohíben la interferencia con el uso de
derechos de marcas registradas en productos tales como farmacéuticos, los
cuales también están sujetos a requisitos que tienen que ver con el nombre
genérico o común del producto” (23.p8).
De
manera similar, sería conveniente aclarar que el artículo 16.9.1 hace posible
patentar no solamente productos sino también procesos “en todos los campos de
la tecnología” en que no se pueda interpretar para favorecer la justificación
de la patentabilidad de métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos como
lo propuso EE.UU. en el borrador inicial del acuerdo.
Pretendiendo
tapar el sol con sus manos de ilusionistas neoliberales, los negociadores de
EE.UU. añadieron una carta adjunta
titulada Entendimientos con respecto a ciertas medidas de salud pública y fechada el 22 de noviembre el 2006 (3) la
cual, al mismo tiempo que establece que el acuerdo “no impide la efectiva
utilización de la solución ADPIC/Salud”, introduce un lenguaje restrictivo que
no aparece en la declaración de Doha. Términos tales como “medidas necesarias”,
“así como circunstancias de extrema urgencia o emergencia nacional” son en
efecto barreras para la utilización efectiva de la solución ADPIC/Salud.
La
inclusión de esta carta constituye un artificio que ya ha sido usado en otros
TLC regionales y bilaterales para lograr imponer las condiciones de un
“ADPIC-plus”. En realidad, las previsiones del acuerdo Colombia-Estados Unidos
introducen “exclusividad de datos”, compensación por retardos en aprobación de
la comercialización y barreras a las importaciones paralelas y al
licenciamiento obligatorio. Todas estas medidas se impusieron para obtener
protección adicional para las drogas patentadas, eliminar la competencia de los
genéricos e “impedir la efectiva utilización de la solución ADPIC/Salud” en
Colombia.
Analizando
el papel de estas cartas adjuntas en otros acuerdos de comercio de los
EE.UU., OXFAM (27) ha anotado: “pero la
carta tiene solamente un valor interpretativo y no cambia las previsiones
ADPIC-plus en el texto, lo cual requiere que las partes introduzcan medidas que
limiten la disponibilidad de los medicamentos que se puedan adquirir a precios
razonables”. 11
Además
hay otra carta adjunta firmada por John K Veroneau (3) confirmando que el
entendimiento sobre salud pública “incluye el artículo 16.10 (medidas
relacionadas con ciertos productos regulados)”. El artículo 16.10 contiene las
previsiones que reglamentan la exclusividad de datos y de comercialización y
que bloquean la licencia obligatoria y las importaciones paralelas. Debido a que ya es claro que el
artículo 16.10 forma parte del capítulo 16, esta carta introduce una ambigüedad
innecesaria y se puede interpretar como que el entendimiento sobre salud
pública prevalece sobre el artículo 16.10, o como si el entendimiento debe
respetar y someterse a lo mandado por este artículo. La última es la
interpretación dada por las empresas multinacionales, que ya han expresado que
Colombia no debe “hacer mal uso” de estas cartas paralelas para establecer
importaciones paralelas o licencias obligatorias (23.p19).
Las grandes empresas farmacéuticas presionan para lograr más concesiones
Como
era de esperarse, las compañías farmacéuticas han expresado su satisfacción con
el texto final del capítulo sobre propiedad intelectual del TLC firmado por
Colombia y Estados Unidos. En el “Informe del Comité Consultivo de Industria y
Comercio sobre Derechos de Propiedad Intelectual [ITAC-15]” (23), las grandes
corporaciones farmacéuticas reconocen que lo negociado en este capítulo es
realmente un ADPIC-Plus porque “proporciona un cierto número de clarificaciones
y mejoras a los estándares de protección articulados en el acuerdo ADPIC”
(23.p14).
Sin
embargo, fieles a su principio de que cualquier cosa negociada siempre es “un
piso, no un techo”, el ITAC-15 insiste en obtener condiciones todavía más
favorables para las grandes compañías farmacéuticas. El informe dirigido al
gobierno y que deberá discutirse en el Congreso de Estados Unidos consigna en
lenguaje diplomático las siguientes solicitudes de la industria farmacéutica:
- Colombia debe “proporcionar medios legales efectivos para permitir al titular de la patente que se impidan” importaciones paralelas, tal como se hizo explícitamente en el TLC con Marruecos (23p16). En el artículo 16 .9 .6, que establece que el titular de la patente debe ser compensado en el caso de “retardos no razonables” en el proceso de aprobación de la comercialización (una forma de extender la protección por patentes), la definición de “retardos no razonables” se debe reducir a un año, como lo aceptó Perú (23.p15).
- El acuerdo debe definir explícitamente los límites de la autoridad colombiana que estará encargada de decidir que es una situación de emergencia nacional y otros temas relacionados con las licencias obligatorias (23.p16).
- La obligación de garantizar protección por patentes “para todas las formas de nuevas invenciones, no evidentes y útiles” debe ser explícita (23.p16).
- La carta de EE.UU. clarificando que el Entendimiento relacionado con ciertas medidas de salud pública incluye un acuerdo con el artículo 16.10 y debe “imponer … obligaciones adicionales a las que ya se encuentran en el entendimiento” (23.p16).
- En relación con la carta adjunta Sobre patentes y ciertos productos regulados, “ITAC-15 le solicita con urgencia a la USTR que se asegure de que Colombia no hará mal uso del párrafo (2) de la carta para justificar cualquier forma de esquivar las obligaciones impuestas por el artículo 16.10.3.”. Esto significa que Colombia tiene la “obligación de impedir el ingreso al mercado de productos farmacéuticos mientras dure el período de vigencia de la patente identificada a la autoridad aprobatoria para proteger dicho producto” (23.p19).
- Para evitar futuros problemas legales, Colombia debe realizar cambios en la legislación andina que estén de acuerdo con las nuevas reglas introducidas en el TLC (23.p18).
- Para evitar “falsas interpretaciones de las obligaciones de propiedad intelectual”, el texto final, no solamente en el TLC con Colombia sino de los otros TLC futuros, debe “seguir literalmente el lenguaje contenido en el formato del texto del TLC de EE.UU.” (23.p14).
Conclusión
Los
estudios realizados por la Organización Panamericana de la Salud (29,30) han
estimado que en el año 2020 un TLC Colombia-Estados Unidos que contenga
previsiones similares a las del CAFTA (las cuales son más favorables que las
aceptadas finalmente por el gobierno colombiano) implicará que los gastos en
medicamentos aumentarán en US $940 millones anuales. Por consiguiente, aproximadamente
6 millones de personas con necesidad de medicamentos no tendrían acceso a
éstos. Según los mismos datos, el aumento en dichos gastos alcanzará US $1400
millones en 2030; año en el cual las empresas colombianas de genéricos verán
reducida su participación en el mercado en 71% y cuando el uso de medicamentos
por parte de la población habrá disminuido en 41%.
Esto
significa que después de 20 años de vigencia del TLC, el mercado de
medicamentos estará controlado por las multinacionales farmacéuticas y los
genéricos baratos serán muy escasos. Por consiguiente, el país tendrá que
gastar mucho más dinero en medicamentos y sus precios impedirán que la mayoría
de la población tenga acceso a ellos. Esto es en pocas palabras el impacto del
TLC en relación con la producción y el acceso a los medicamentos.
En
resumen, el capítulo de propiedad intelectual: 1- Admite la práctica perversa
del “evergreening” mediante la cual
las grandes compañías multinacionales solicitan patentes para nuevos usos de
productos con patentes ya expiradas o a punto de expirar, con lo que se
perpetua el monopolio de esos medicamentos. 2- Se permiten extensiones a las
patentes por más de 20 años en una clara violación de lo ya establecido en el
acuerdo ADPIC. Esto es posible porque en el TLC Colombia acepta a) exclusividad
de los datos de prueba y de la comercialización, b) “enlace” entre patentes y
registros y c) la compensación por retardos en la aprobación de la
comercialización y en el proceso para otorgar patentes. El TLC también bloquea
la posibilidad de licencias obligatorias, porque: primero, a pesar de
explícitamente no establece barreras a una licencia obligatoria, la
exclusividad de la comercialización generada por la protección a los datos se
convierte en la práctica en un obstáculo legal para la distribución de
genéricos; y segundo, porque impone condiciones restrictivas tales como
“necesarios” o “urgencia extrema”, términos que tienen connotaciones
específicas de acuerdo con la legislación sobre comercio internacional.
El
texto del TLC Colombia-Estados Unidos privilegia el interés de las
multinacionales farmacéuticas sobre el interés de la salud pública de Colombia
al bloquear las medidas contempladas en la Declaración de Doha y crear las
condiciones para la progresiva eliminación de los medicamentos genéricos que se
producen por compañías independientes. En consecuencia, el TLC le permitirá
obtener a las grandes compañías farmacéuticas usureras tasas de ganancia a
partir de los precios artificialmente altos de sus productos y le impedirá a la
población pobre el acceso a medicamentos esenciales.
La
competencia de los genéricos es un mecanismo de mercado válido que contribuye a
hacer que los medicamentos se puedan conseguir a precios más bajos, a la vez
que mantiene un margen significativo de ganancia para los productores tanto de
productos patentados como sus equivalentes genéricos. De acuerdo con la
Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual y Salud Pública de la
Organización Mundial de la Salud (15), las
empresas multinacionales presionadas por las protestas públicas tuvieron
que reducir el precio por año de los antiretrovirales empleados en el
tratamiento del SIDA, de US $10,000 en el año 2000 a US $1000 en el 2001. El
mismo informe anota que por la competencia de los genéricos producidos en
India, el precio de los antiretrovirales siguió disminuyendo hasta el año
pasado, cuando expiró el período concedido por la Organización Mundial del
Comercio a India y a otros países para producir genéricos.
Mientras
que “la libre competencia” es uno de los postulados originales del capitalismo
y los derechos de patentes son una norma del mercado orientada a proteger los
privilegios de los innovadores y empresarios, el monopolio permanente de
patentes que buscan las corporaciones farmacéuticas mediante los llamados TLC
nunca fue concebido dentro de la doctrina liberal del laissez faire. El rechazo de las prácticas monopolísticas de las
grandes compañías farmacéuticas es una defensa de la democracia dentro de una
sociedad capitalista; así como una defensa de la salud pública y del derecho de
los Estados para garantizar el acceso de todos los ciudadanos a los
medicamentos.
Con
el propósito de facilitar el acceso de la población a los medicamentos
esenciales, la reciente asamblea No. 59 de la Organización Mundial de la Salud
instó a sus Estados Miembros a firmar sólo aquellos TLC “que tengan en cuenta
las flexibilidades… reconocidas por la declaración ministerial de Doha sobre el
acuerdo ADPIC y la salud pública” (15.p3).
Importantes
organizaciones como Médicos Sin Fronteras (33, 34) y OXFAM (27, 35), entre
muchas otras, han implementado campañas internacionales para llamar la atención
y protestar contra el impacto en salud pública de las medidas ADPIC-Plus incluidas
en los TLC que Estados Unidos intenta imponer en el mundo entero.
La
administración Bush ha enviado el texto del TLC Colombia-Estados Unidos firmado
por los dos gobiernos para que sea discutido y aprobado en el Congreso
norteamericano. El TLC encontrará una resistencia creciente tanto en el
Congreso como entre el pueblo norteamericano. Un informe sobre acuerdos comerciales y acceso a los medicamentos en la
administración Bush (36) preparado por solicitud de Henry Waxman,
representante por el Estado de California, ha sintetizado las razones para
oponerse a las previsiones de propiedad intelectual impuestas por Estados
Unidos en los TLC con países subdesarrollados. El senador colombiano Jorge
Enrique Robledo recientemente envió una carta abierta a los miembros de los dos
cuerpos legislativos de Estados Unidos explicando las razones para rechazar el
acuerdo (37). Muchos miembros del Congreso de EE.UU. han evaluado los
resultados del NAFTA y están familiarizados con su negativo impacto económico.
Puesto que el CAFTA se aprobó en el Congreso norteamericano en medio de una
gran oposición, es razonable esperar que el TLC con Colombia confronte un
rechazo aún mayor.
El
TLC también es objeto de fuerte oposición en el Congreso colombiano y entre el
pueblo colombiano. Un grupo liderado por el senador Robledo no solamente votará
en contra del lesivo acuerdo sino que acusará por traición a la patria al
presidente Uribe por firmarlo (38, 39). Las organizaciones que en Colombia se
oponen al TLC consideran que todavía hay posibilidad de detener la ratificación
y adelantan una campaña nacional de rechazo (40).
El
acceso de la población a los medicamentos no se puede garantizar únicamente con
base en la defensa de los genéricos. Forzados por el hecho de que las patentes
del 32% de las 35 drogas más rentables expirará en los próximos tres años, y
decididos a mantener su actual control monopolístico de aproximadamente el 90%
del mercado de más de US $300 miles de millones (41), las grandes compañías
farmacéuticas ya han incluido en su estrategia de negocios la adquisición de
compañías que producen medicamentos genéricos (42) y han comenzado a
competirles a los genéricos que no son producidos por las transnacionales con
“genéricos autorizados” (32).
Notas
- El debate con relación a si el monopolio de patentes extendidas de las nuevas medicinas es indispen- sable para la I & D está fuera del alcance de este artículo, pero es un hecho cierto que por ejemplo la penicilina fue descubierta sin necesidad de patentes y que Alexander Fleming nunca se preocupó por patentarla. Incluso hoy en día gran parte de la investigación que realiza la industria farmacéutica está financiada por el Estado. También se sabe que las compañías multinacionales están primordialmente interesadas en producir drogas que se vendan mucho, y no tanto en aliviar las enfermedades de los pueblos; gastan más dinero en propaganda que en la investigación de los medicamentos esenciales. (12, 13).
- Dada la importancia de la distinción entre protección a los datos y exclusividad de los datos aquí hemos incluido la diferenciación hecha por Wilbert Bannenberg (14): “**exclusividad** de datos es una condición ADPIC+, que con frecuencia se encuentra en los países desarrollados o en los tratados de libre comercio, la cual va más allá de la simple protección a los datos. La exclusividad de los datos impide activamente a las autoridades de salud pública de un país considerar drogas genéricas por un cierto número de años después de que se apruebe la comercia- lización a la compañía que ha producido el original de la droga. La exclusividad de datos también bloquea el acceso de los genéricos a los mercados si: El producto original no está patentado, o el país no tiene que otorgar patentes todavía (e.g., LDCs until 2016), o el país ha otorgado una licencia obligatoria. La exclusividad de datos podría incluso bloquear un genérico si el original aún no ha sido comercializado, privando a los pacientes del acceso a una droga efectiva”
- Los países miembros menos desarrollados tienen el derecho de producir estos genéricos hasta el año 2010, pero el problema es que ellos no tienen la infraestructura ni la capacidad técnica para hacerlo.
- “Tanto las administraciones de Bush como la de Clinton apoyaron a la industria farmacéutica cuan- do los países del Tercer Mundo se quejaron de que las grandes compañías farmacéuticas estaban fijando precios exorbitantes y fuera del alcance de sus pueblos para las drogas relacionadas con el VIH/SIDA” (13. p206). Desde entonces la OMC ha expresado su preocupación por los efectos que el ADPIC pueda tener en el acceso a medicamentos esenciales en los países pobres (17).
- Una de las razones que presionaron a las compañías productoras de drogas para abandonar el juicio emprendido por ellas fue la solicitud hecha por los activistas a favor de los enfermos de SIDA de obligar a dichas compañías a declarar en los estrados judiciales las instituciones públicas que habían financiado la investigación científica de sus productos.
- La declaración de Doha fue firmada por 142 países, incluido Estados Unidos.
- Para adaptar la ley de comercio de 1974 a la política neoliberal de libre comercio, los artículos “Especiales 301” se reformaron durante la Ronda de Uruguay que creó la OMC en 1994. El informe especial 301 del 2006 incluye 13 países en la lista de observación prioritaria (China, Rusia, India, Brasil y Venezuela, entre otros); 34 en la lista de observación (incluyendo la Unión Europea), y un país (Paraguay) en la lista de la “sección 306”.
- En Canadá, el NAFTA ha aumentado el control del mercado por parte de las grandes compañías (de 52,3% a 65% entre 1997 y 2001), y a su vez ha aumentado en forma desproporcionada el precio de las drogas patentadas si se le compara con el aumento de precio de los genéricos (6,2% y 2,3% en el mismo período). Ver el “Green Shield report” (Lexchin, 2003).
- Por otra parte, evaluaciones de la Política Nacional de Drogas de Colombia y el Programa Obligatorio de Salud correspondiente (“Programa Obligatorio de Salud”, POS) han mostrado que el acceso a las drogas genéricas esenciales presenta múltiples deficiencias.
- Colombia fue en ese entonces felicitada por su “progreso ejemplar …en la protección de datos” y fue promovida de la Lista Prioritaria de observación a la Lista de observación donde permanece desde 2003. El informe especial 301 del 2006 incluye la siguiente advertencia: “Estados Unidos trabajará con Colombia para progresar en la presión de temas de DPI mediante el establecimiento de obligaciones en el Tratado de Libre Comercio Colombia-EE.UU. cuyas negociaciones concluyeron en febrero del 2006, y Estados Unidos espera un progreso continuado en el corto plazo”.
- Al contrario de otras cartas adjuntas al capítulo de propiedad intelectual, ningún funcionario de Colombia o de Estados Unidos firmó esta carta.
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